寧波市全面推進醫療器械“賦碼溯源”工作
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
寧波市市場監督管理局印發《寧波市市場監督管理局全面推進醫療器械唯一標識“賦碼溯源” 工作方案》通知。全方位推動醫療器械唯一標識的落實工作，對任務目標、實施范圍、進度范圍以及工作要求都做出了明確規定。
寧波市市場監督管理局全面推進醫療器械唯一標識“賦碼溯源”工作方案
為進一步提升醫療器械質量管理水平，創新監管方式，強化安全監管，在去年醫療器械唯一標識（UDI）試點工作基礎上， 決定在我市范圍全面實施醫療器械唯一標識“賦碼溯源”實踐， 現制定本工作方案。
一、任務目標
（一）進一步擴大醫療器械唯一標識的應用范圍，實現全市二類以上醫療器械生產企業、三級以上（三甲、三乙）醫療機構全覆蓋。
（二）探索利用唯一標識實現醫療器械日常監管、不良事件監測、產品召回及追蹤追溯等領域的實施應用。
（三）探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用。
二、實施范圍
（一）參與單位。全市第三類、二類醫療器械生產企業、三級以上（三甲、三乙）醫療機構，市市場監督管理局、各區縣（市）局市場監督管理局、功能區分局，市醫療器械行業協會。
（二）實施品種。全市醫療器械注冊人生產的所有第三類、二類醫療器械，鼓勵醫療器械注冊人、備案人生產的第一類醫療器械參與試點。
三、進度安排
（一）2021年6月10日前。市局對納入國家第一批實施醫療器械唯一標識試點企業和使用單位實施情況進行跟蹤排摸，總結前期試點經驗。組織召開全市醫療器械唯一標識“賦碼溯源”工作啟動會。
（二）2021年6月11日-6月30日。開展醫療器械唯一標識培訓宣貫，做好政策和技術指導，市局對接市級醫療機構、第三類生產企業，縣局對接各自轄區第二類生產企業及縣級醫療機構，市醫療器械行業協會對接會員單位。
（三）2021年7月1日-10月31日。全市第三類、無菌和植入類、體外診斷試劑生產企業（不含一類企業）完成醫療器械唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，市級醫療機構實現賦碼產品的掃碼解析運用。
（四）2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二類以上醫療器械生產企業完成唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，三級以上醫療機構實現賦碼產品的掃碼解析運用。
四、工作要求
（一）統一思想，提高認識。提高政治站位，將醫療器械唯一標識系統建設作為年度重點工作統一部署落實，落實專人負責，主動做好指導，加強協作配合，做到信息互通、資源共享。
（二）抓實抓細，積極推進。密切關注實施企業（單位）工作進度，了解工作推進情況，做好問題匯總梳理。市局將適時召開溝通協調會，聽取試點工作意見，研究解決實施中遇到的問題和困難。
（三）不斷總結，鞏固成效。及時掌握國家局、省局關于推進醫療器械唯一標識部署工作要求，視情調整做法和進程，不斷總結工作經驗，鞏固試點實施成效，形成長效監管機制。
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