縱觀近幾年UDI從想法到落實,實現從0到1的搭建,離不開各方的共同努力。在政府、發碼機構、企業、醫療機構等共同努力下,扎實推進了唯一標識實施工作,積極探索唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的拓展應用,持續提升醫療器械全生命周期全鏈條管理效能,為維護公眾用械安全持續做出貢獻。
國家政策導向堅定,強制要求UDI體系實施
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2019年重點任務》,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會開展醫療器械唯一標識系統試點工作,制定發布了《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,從指導思想、基本原則、明確了UDI實施的各項要求。
發碼機構堅守職責,大力推動UDI宣傳實施
試點伊始,各發碼機構就開始積極行動起來。尤其是中關村旗下UDI公共平臺始終堅守作為發碼機構的責任,積極承擔了UDI全國范圍的宣傳推廣工作。階段性的在全國范圍內開展UDI公益培訓會議,為企業普及UDI相關知識,幫助企業理清UDI實施要點與難點。有效指導企業開展唯一標識創建、賦碼工作,為企業排憂解難。
企業自身積極響應,試點企業已基本完成UDI實施工作
在國家政策的要求下,發碼機構的倡導下,許多企業目前已將UDI納入年度重點工作計劃中,紛紛咨詢了解UDI相關問題與實施流程。目前相關試點企業已基本完成UDI實施工作,第一批試點工作逐漸步入尾聲。
醫療器械唯一標識(UDI)一直是國際醫療器械監管領域關注的熱點,是監管手段創新和效能提升的發展方向。UDI作為重要的基礎性工作,在信息化、互聯網+、大數據時代,與當前監管領域的熱點如追溯體系建設、三醫聯動、醫療器械再評價等都緊密相關。
建立UDI系統不僅有助于避免和減少醫療器械的誤用、便于召回,從而大大降低社會成本,還有助于改善庫存控制、完善報銷方式并減少假冒產品,更是實現智慧監管的有效途徑。
此次藥監局數據庫申報數據突破60000條既意味著UDI實施初見成效,也意味著UDI即將作為基礎正式成為鏈接各方拓展應用的基石。在未來,中廣匯智UDI公共平臺將繼續以專業的素養和優質的服務幫助企業完成UDI實施,持續擴充藥監局數據庫,協助打通醫療器械全生命周期全鏈條,為實現公眾用械安全繼續努力。