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辦理注冊證需要UDI-DI,UDI申報又需要注冊證該如何解決
日期:2022-01-05 來源: 點擊:

據統計,目前為止已有一千多家企業基本完成了UDI的實施。但也有一些即將實施UDI的企業仍處于對UDI的了解學習中,對一些具體要求往往是“知其然卻不知其所以然”,因而經常會出現一些疑惑。

比如某些產品還未正式上市的企業就出現了這樣的問題:通過一段時間的學習了解到UDI申報需要提交注冊/備案的信息,但辦理注冊/備案時又需要提交產品標識(UDI-DI)。這就成了一個繞圈子循環往復的問題,于是部分企業表示:這難道不是自相矛盾嗎?

其實要解決這個問題,那么就需要先了解這個問題產生的原因。

一、UDI申報需要提交注冊/備案信息

這一項要求來自于UDI整體實施時的具體操作要求。

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了解過UDI實施流程的企業應該很清楚,DI申報是企業實施UDI時很重要的一環。在申報 DI 編碼之前,需根據法規要求,將產品的注冊證號上傳至國家藥監局UDI系統中。要完成這一步就少不了企業產品注冊/備案的信息,這也是其中的必填項。

二、注冊/備案需要提交產品標識

這一項要求則出自于《醫療器械唯一標識系統規則》。

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其中第十五條規定:注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。

這意味著企業在醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時都需要產品標識(UDI-DI)。

雖然清楚了這兩項要求的具體規定,但似乎看起來仍舊是互相矛盾無解的問題?

三、解決方法

實際上,要想解決這個問題很簡單。登錄UDI公共平臺官網進行注冊登錄,免費申請企業代碼。在這一過程中,系統會根據所上傳的信息與營業執照進行匹對審核,并向企業發放企業代碼,該企業代碼全球唯一,并永久有效。

拿到這串企業代碼后,企業可選擇在中廣匯智UDI公共平臺上預生成一個DI編碼,用這份預DI編碼作為醫療器械注冊/備案時的資料進行填寫即可,當注冊/備案完成后,接下來UDI申報的問題自然也就迎刃而解了。

通過UDI公共平臺,企業不僅可以快速解決上述難題,幫助完成注冊證注冊和UDI申報,還可以利用平臺的便捷性迅速完成所有UDI實施步驟。此外,平臺提供專家一對一專業指導,幫助企業解決UDI實施過程中的各項難題,節省時間與精力成本。

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