醫療器械唯一標識(UDI)作為醫療領域的基礎性工作,直接關聯醫療器械全生命鏈條,與醫藥、醫療、醫保等領域息息相關。近日,國家藥監局發布了《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》征求意見稿,意味著第二批三類全品類UDI實施工作即將開啟!
自國家開展醫療器械唯一標識試點以來,重慶省積極響應,早在年初,重慶市藥監局就醫療器械唯一標識工作專門組織進行了三方協調會。
重慶市衛生健康委、市醫保局、市藥監局皆參加了這場會議。會議不僅傳達了《國家藥監局 國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2020年第106號)精神,各部門還通報了相關工作進展情況,并就市藥監局草擬的《重慶市實施醫療器械唯一標識工作方案》進行了研究討論,就進一步共同推進重慶市醫療器械唯一標識工作達成了一致意見。
這意味著重慶在醫療器械唯一標識工作方面開始重點發力了,不僅鼓勵企業和相關機構先行先試,積極探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等領域的銜接應用。而且還有一批未納入第一批實施范圍的企業積極響應,目前已完成賦碼工作,并向國家局唯一標識數據庫上傳了編碼信息。
為配合相關部門工作,幫助醫療器械企業快速掌握醫療器械UDI相關法規知識、簡化申報流程,節約申報時間成本和人工成本,提高申報效率、提升企業信息化管理水平,解決UDI實施過程中的具體問題。2021年7月20日,中廣匯智·UDI公共平臺聯合中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會,在重慶舉辦醫療器械唯一標識(UDI)合規與實操培訓班。
本次培訓基于UDI合規要求,對UDI全流程實施要點進行重點闡述,從宏觀政策到具體標準,從基本概念到應用實施進行全方位手把手教學,幫助各企業夯實基礎。
培訓由中關村工信二維碼技術研究院特派講師許強以及中廣匯智UDI公共平臺講師主講,邀請相關技術服務公司共同講解UDI合規解決方案,助力企業高質高效、合法合規的完成實施工作。
培訓會議上,講師們對UDI相關政策進行了全面講解,幫助企業理清合規要求;根據企業關注的重點問題,培訓講師詳細講解了UDI實施流程與案例解析;針對企業提出的各項具體問題也一一進行詳細解答,獲得了與會人員一致好評。
本次會議以豐富的內容講解加強了企業對UDI的了解,為各企業將來成功實施UDI注入了一劑強心針。此外,會議現場還重點強調了第二批試點的相關消息,相關企業應及時做好準備!