UDI屬于隨時代發展的新興事物，在全球范圍來說目前仍處于持續發展當中。為了更好的幫助大家了解UDI，高賦碼針對大家都比較關心的重點問題進行了整理與解答，從概念明晰、意義理解、建設目標、實施流程、后續應用等方面幫助大家建立清晰的UDI體系脈絡。
01、UDI是什么？
醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI）是醫療器械唯一性識別碼，是醫療器械的“身份證”，是準確采集醫療器械全生命周期數據的基礎，是解決醫療器械全球監管問題的通用語言、國際語言和專業語言。。
醫療器械唯一標識由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分。生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。
02、實施UDI有什么意義？
醫療器械唯一標識（UDI）是實現全鏈條醫療器械通查通識，是加強全生命周期管理，提升監管效能的重要手段。
實施UDI是深入健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署之一，也是落實藥品安全“四個最嚴”的要求之一。
建立醫療器械唯一標識系統有利于實現監管數據的整合和共享，創新監管模式，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，凈化市場、優化營商環境，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，助力產業轉型升級和健康發展，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率，為公眾提供更加安全高效的醫療服務，切實保障公眾用械安全，為推動形成醫療器械監管治理新格局奠定基礎。
03、UDI由誰來實施？
根據《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》要求，UDI由醫療器械注冊人進行實施。
按照唯一標識系統規則和標準，醫療器械注冊人對其產品創建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。
04、UDI實施時間？
根據由藥監局發布的UDI最新政策《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》可知：
實施范圍擴大：實施品種從第一批規定的9大類69個品種擴展到了所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）。
實施時間緊迫：2022年3月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。這表示企業需要在2022年3月1日前完成UDI數據的生成與賦碼、唯一標識注冊系統的提交、唯一標識數據庫提交、以及與醫保醫用耗材分類代碼字段的補充完善等所有UDI實施工作。
05、UDI實施有哪些基礎環節？
根據《醫療器械唯一標識系統規則》規定，注冊人/備案人實施唯一標識的流程為：
第一步：注冊人/備案人按照《規則》和相關標準，結合企業實際情況選擇發碼機構。
第二步：注冊人/備案人按照發碼機構的標準創建產品標識，并確定該產品生產標識的組成。
第三步：《規則》實施之日起，申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應當在注冊/備案管理系統中提交產品標識。
第四步：注冊人/備案人根據發碼機構標準選擇適當的數據載體，對醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產品上賦予醫療器械唯一標識數據載體。
第五步：注冊人/備案人在產品上市銷售前將產品標識和相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
第六步：產品標識及數據相關信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫療器械唯一標識數據庫。
通俗來說即：①選擇發碼機構②生成產品DI③注冊備案申報④標簽打印賦碼⑤上傳數據庫⑥注冊/備案變更。
06、UDI有哪些后續應用？
UDI是醫療器械在生產、經營、使用全鏈條各環節聯通的基礎，可實現醫療器械在全流程的精確識別和記錄。
對于生產企業來說，UDI公共平臺自動為企業搭建數據庫，可以對接企業信息化管理設備，一個平臺即可管理所有編碼。
同時，企業可在UDI數據庫的基礎上開展一系列應用，比如進行賦碼關聯管理（前置與后置），建立產品追溯體系，防竄貨與防偽等，全面提升企業信息化水平與綜合管理能力，助推醫療器械產業高質量發展。
