不知大家有沒有聽過醫療器械溯源？2019年8月國家市場總局正式發布《醫療器械唯一標識系統規則》，醫療器械全過程監管的時代來臨！事實上，我國對UDI已有多年的探索和嘗試。
早在2006年，上海市監管部門就針對業內呼吁將植入類高風險產品進行唯一標識開展了部分植入醫療器械編碼追溯試點工作，通過采用GSI標準或HIBC標準，UDI識別產品信息的方法加強了植入性醫療器械的追溯管理。在這之后，北京、重慶、湖南、河北等省市也紛紛開展電子追溯監管的嘗試。2019年我國明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”，隨后有關醫療器械編碼的一系列政策紛紛出臺，醫療器械監管開啟新時代。
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械的“身份證”，由美國食品藥品管理局率先建立，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療器械全生命周期管理。UDI系統由唯一標識、數據載體、數據庫三部分組成，通過UDI系統我們能更為方便的追溯醫療器械的源頭與信息采集，打破原本追溯難，信息雜亂的、無法全方位監管的問題，打通各環節間的閉環，更好的為醫患服務，更有助于醫療器械企業走出國門，也更方便政府對醫療器械的監督管理。
UDI具體由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，產品標識DI是識別醫療器械注冊人或備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一碼，是UDI的固定和強制部分，需向發碼機構進行申請，中國目前認準的發碼機構有中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院、阿里健康科技有限公司三家。
生產標識PI是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼，是UDI的可變和非強制性部分，由廠商自配后將整個UDI系統通過條碼打印貼標機生成UDI一維碼、二維碼、射頻標簽。
高賦碼不僅生產在線打印貼標機、視覺掃描讀碼、工業條碼打印機、特殊標簽及碳帶等還提供UDI追溯系統，為不同的醫療器械提供不同的UDI定制方案，幫助您精準的實現醫療器械打印貼標讀碼自由，從硬件上節省人工成本、高效完成打印貼標等任務，還從軟件上幫您實現信息自動錄入，大數據采集等的自由。
