醫療器械的分類、命名和編碼，共同構成醫療器械監管的重要基礎。分類決定了產品風險，命名決定了產品是什么，而標識編碼則決定了產品的唯一性識別問題。
醫療器械唯一標識作為當今國際醫療器械監管領域關注的重點對象，不僅關乎民生安全、醫療器械溯源、政府監管，也關乎著我國醫療器械能否打入國際市場。
2013年，國際醫療器械監管機構論壇、美國食品藥品管理局分別發布UDI系統相關指南及法規。美國成為全球首個在政府層面發布法規實施UDI的國家。2017年，歐盟也發布醫療器械法規，明確實施UDI的法規要求。隨后，日本、澳大利亞等國也陸續開展相關工作。沙特、土耳其、哥倫比亞、巴西、阿根廷等國也在積極推進UDI系統。
從國際上看，醫療器械唯一標識的實施已然勢不可擋。作為醫療器械管理手段上的一大創新，UDI系統的建立不僅有利于以信息化實現醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，也是對整個社會公眾用械安全保障的水平提升。同時UDI碼的實行還能在全球供應鏈中進行追蹤追溯，實現快速檢索，從而幫助減少醫療差錯、整合簡化數據系統。
目前，很多醫療器械企業從國外進口產品自行打印標簽標識粘貼后轉手賣給醫院，湖南一家醫療器械企業和三級醫院就因違法販賣、使用醫療器械而各被處罰100余萬。無獨有偶，合肥XXX科技發展有限責任公司因未按照經注冊的產品技術要求組織生產醫療器械被罰以0.5倍罰款106.625萬元。廣州市XX美容科技有限公司也是因銷售無證醫療器械，被處以罰款7000余萬元。
無證銷售或不合規矩自行打印標簽的行為層出不窮，導致很多醫療器械信息追溯難，源頭不明，對患者的生命安全也就少了份保障，UDI一體化編碼的實施刻不容緩。
UDI編碼規則遵循國際標識代碼規則，目前，一維碼可用于國際，一些想做跨國生意的醫療器械廠商便可制作UDI系統生成的一維碼打印貼標后出口海外。
高賦碼，作為您的條碼管家，為您提供專業的UDI方案，有一維碼、二維碼、射頻標簽等多種不同類型的條碼，可結合您的各種需求定制，幫助您打開更廣闊的市場。
