《中國食品藥品網訊（記者滿雪）9月17日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》明確，在第一批實施醫療器械唯一標識的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。2022年6月1日起，生產的第二批實施品種應當具有醫療器械唯一標識。
今年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。此次，三部門再次聯合發文，在首批品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。同時，支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。
公告》明確了納入第二批實施唯一標識的醫療器械注冊人的相關工作實施時間。對于唯一標識賦碼，2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。在唯一標識注冊系統中，2022年6月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。
需要注意的是，2022年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。
《公告》提出對醫療器械注冊人、醫療器械經營企業、醫療機構、發碼機構的要求，同時強調省級藥監部門、衛生健康部門、醫保部門要加強指導規范，做好第二批醫療器械唯一標識實施工作。
唯一標識可有效提升醫療器械全生命周期精準化管理水平，實施品種的進一步擴大將深入推進醫療器械唯一標識制度落地實施，對實現唯一標識在“三醫聯動”中的拓展應用具有重要意義。
