UDI實施時間提前省份
四 川
《四川省藥品監督管理局 四川省衛生健康委四川省醫療保障局關于聯合推進實施醫療器械唯一標識工作的通知》中規劃的工作任務為:
2021年9月-11月,組織本省實施范圍企業和單位按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求和時間節點完成產品賦碼、數據上傳和維護等工作。
2021年12月,對納入實施企業和單位完成情況進行檢查驗收,及時收集問題和完善建議。
這意味著企業最遲需要在11月底完成全三類醫療器械UDI的實施。
河 北
《河北省藥品監督管理局關于實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通知》中要求2021年11月1日起生產的醫療器械(全三類)應當具有醫療器械唯一標識。
在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫,確保數據真實、完整、可追溯。
山 東
2021年10月,山東省藥監局四分局召開了轄區內醫療器械唯一標識推進會。
通過這次會議的推進,預計在11月底前轄區內第三類醫療器械生產企業將全部實施UDI。
UDI實施范圍擴大省份
福 建
我為群眾辦實事欄目中的舉措二《實施醫療器械唯一標識 確保百姓用械可查可信》要求:
2021年7月1日起,新申辦和再注冊的Ⅱ類醫療器械注冊人,應當在注冊管理系統中提交其產品標識(DI),并在產品上市銷售前,將產品標識和相關數據上傳至國家醫療器械唯一標識數據庫。
云 南
《云南省推進實施醫療器械唯一標識(第一批)工作方案》中提到:
以國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2020年第106號)所列的9大類69個高風險第三類醫療器械品種,同時結合我省實際,經征集確定的我省第一批實施的醫療器械品種,包括所有第三類和部分第二類醫療器械。鼓勵我省具備條件、有意愿的醫療器械生產企業積極參與,對生產的品種實施唯一標識相關工作。
四 川
《四川省藥品監督管理局 四川省衛生健康委四川省醫療保障局關于聯合推進實施醫療器械唯一標識工作的通知》中要求:
醫療器械生產企業自2022年1月1日起,申報第二類醫療器械產品注冊的,同時將產品的最小銷售單元產品標識一并填報。
新 疆
2021年9月,新疆自治區醫療機構醫療器械唯一標識示范應用經驗交流會召開。
自治區藥監局黨組成員、副局長馬明輝表示“今年年內,全區二類醫療器械生產企業要力爭完成醫療器械唯一標識的賦碼工作,經營環節9大類69個品種要逐步進行數據對接,使用環節將繼續推進全疆三甲醫療機構醫療器械唯一標識的應用工作,進一步拓展醫療器械唯一標識在醫療、醫保、監管等領域的銜接應用。”
天 津
2021年9月,天津市藥品監督管理局發布了公開征求《關于在第二類醫療器械注冊申報時提交醫療器械唯一標識有關事項的通告(征求意見稿)》意見,意見稿要求:
2022年1月1日起,注冊申請人在天津市申請第二類醫療器械首次注冊、延續注冊或者注冊變更的,應在天津市醫療器械企業服務平臺申報時提交其最小銷售單元的產品標識(以下簡稱UDI-DI),UDI-DI相關信息包括:UDI-DI、規格型號和發碼機構。未按照上述要求在申請表中填寫UDI-DI的,注冊申請無法完成提交。
海 南
2021年11月,海南省藥監局召開醫療器械唯一標識專班第七次工作會,正式啟動第二批醫療器械唯一標識全域試點實施工作。
會議提到:截至10月底,省內第一批試點生產企業已全部按要求完成DI賦碼工作,下一步,要進一步深刻認識醫療器械唯一標識工作的重要意義,力爭實現唯一標識在生產企業和產品品種的“雙覆蓋”,即:全省所有第三類、第二類生產企業全覆蓋以及全省第三類、第二類品種全覆蓋,同時鼓勵第一類器械生產企業試點。
雖然各省藥監制定的階段性目標不一,但不難看出,UDI實施時間縮短、實施速度加快、實施范圍擴大是目前情況下的大體趨勢。
隨著全三類醫療器械的推進,二類醫療器械實施UDI也將成為必然。對于醫療器械生產企業來說,不論是三類或二類,甚至是一類,都應提前做好準備,盡快完成UDI的實施,規避合規風險,為醫療器械追溯體系建設預留足夠的時間與空間。