近年來，隨著醫療器械行業迅速發展，新技術和新產品日新月異、層出不窮，為人民大眾提供了更好的健康保障。但與此同時，醫療器械不良事件也頻頻發生。據《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）》顯示，2018年全國醫療器械不良事件監測信息系統共收到疑似醫療器械不良事件報告406974例，比2017年增長足足8.19%。可見，不良
目前，醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著無碼或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。
如何有效監管醫療器械，監測不良事件，在發生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責，是行業亟待解決的問題。
2020年4月10日，國家藥監局發布《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》，宣布取消原國家食品藥監局2011年發布的《指南（試行）》。
2020年9月29日，國家藥監局發布《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，在此明確UDI實施時間節點。《指南》的發布，配合UDI實施，預示著我國醫療器械不良事件監測體系將迎來全面改革。
1.監管機構從被動變為主動過去，監管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫療器械制造商或相關醫療機構。為了核實報告中的信息，監管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數據庫，監管機構在了解不良事件后，可以根據UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續工作的要求。
2.確保信息的真實性和準確性UDI系統覆蓋醫療器械產品的整個生命周期。器械從生產、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫療器械的UDI是唯一的，理論上不能隨意修改。根據《指南》，在報告醫療器械不良事件時，應填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準確，監管機構也可以通過UDI識別獲得準確的信息。
3.促進監管技術創新在使用UDI數據庫之前，需要耗費大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤，報告信息不準確，產品信息難以跟蹤，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實現自動數據識別，比手工編碼更高效、更準確。
4.有助于減少不良事件的發生產品用戶對自己使用的設備了解不夠是醫療器械行業普遍存在的問題。需要接觸復雜醫療設備的醫務人員或使用家用設備的普通人對產品了解不夠，會增加不良
