（1）《醫療器械監督管理條例》第三十八條：國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
（2）《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。
（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。
（4）《醫療器械生產監督管理辦法》第三十六條：醫療械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
（二）未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。
（5）《醫療器械經營監督管理辦法》第三十條：醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
2.醫療器械唯一標識是什么？
醫療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)
3.醫療器械唯一標識系統是由什么組成的？
由醫療器械唯一標識、醫療器械唯一標識數據載體和醫療器械唯一標識數據庫組成。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)
4.醫療器械唯一標識數據載體是什么？
是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條和第十一條)
5.醫療器械唯一標識數據庫是什么？
是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）
