根據藥監局《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）政策，2022年6月1日起，醫療器械產品正式施行UDI！這意味著第三類醫療器械產品將受到全面監管。
對于未實施UDI的企業，《醫療器械生產監督管理辦法》中也做出了相應的處罰規定：
未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
企業UDI實施現存問題
為了趕上6月1日的時間節點，許多企業緊趕慢趕的將UDI做了。實際上，在與企業的溝通中，平臺發現有一部分企業由于時間上太過匆忙，根本沒有合規化的要求進行實施。比如：
1）一部分醫療器械生產企業在前期實施UDI時僅完成了DI申報，未進行唯一標識載體賦碼；
2）還有一些企業為了趕時間匆匆選擇了不合適的賦碼設備，比如根據企業情況原本應該采用噴碼方式進行賦碼，卻先用了標簽打印機暫時應付。
完整的UDI合規化實施并不僅僅只有申報這一個環節，還應包括數據庫建設、標簽檢測、體系建設等內容。多省市出臺的政策中也明確提到了UDI標簽賦碼工作的要求。
如何解決UDI現存問題
根據目前國藥監及各省市醫療器械唯一標識實施工作要求，針對企業實施UDI的現存問題，需要完善一下幾點UDI實施工作，方能真正實現合規。
1）僅完成DI申報的企業，需要及時給產品完成UDI賦碼；
2）UDI賦碼設備使用不恰當的，需盡快進行更新，根據企業的生產情況，選擇更合適的UDI賦碼解決方案進行配套；
3）搭建或選購適合企業的內部數據庫管理系統，實現信息化升級，保障數據安全；
4）選用合適的設備與軟件，對已完成的UDI標簽進行檢測；
5）為方便追溯，對賦碼產品進行關聯，進行掃碼出入庫。
隨著處罰措施的明確與時間節點的到來，關于UDI的合規化檢查如何進行雖然還是個未知數，但新一批檢查中將UDI納入監管核查卻是相對明確的。對于企業來說，6月1日剛過不久，企業應抓緊時間完善UDI，合規化完成UDI建設。
高賦碼可根據企業現存問題為企業進行整體梳理，提供UDI賦碼解決方案、PDAUDI驗證查詢、udi設備、UDI包裝關聯、UDI數據庫建設等定制化項目，有針對性的解決企業現有UDI實施難題，幫助企業合法合規的完成UDI全面實施。
