1、中國UDI發碼機構是指什么？
中國UDI發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。
發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護。每年1月31日前，發碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。
2、UDI的等級判斷和什么有關？
UDI的等級判斷實際上是對UDI標簽質量的評判，從合規和應用方面來說，為保障UDI的可識讀性，目前UDI標簽條碼印刷質量需符合ISO15415標準的C級以上（分辨率至少達到300dpi）。
3、UDI本體標識指什么?
UDI本體標識是指在醫療器械本體上永久附加醫療器械唯一標識的方式。
4、UDI條碼是什么碼制？
國家藥監局公示的醫療器械唯一標識發碼機構有三家，因此UDI條碼的碼制對應的則是三家發碼機構發行的碼制，分別是GS1（中國物品編碼中心）、MA（中關村工信二維碼技術研究院）、AHM（阿里健康科技（中國）有限公司）。
目前來說市面上流通應用的UDI一維碼大多是GS1碼制，UDI二維碼有GS1碼制也有MA碼制。
5、什么時候可以申請醫療器械唯一標識碼？
隨時。企業如果有UDI需求可在高賦碼網站留下基本信息，平臺工作人員將與企業直接對接醫療器械唯一標識申請相關事宜。
6、醫療器械軟件的UDI應該貼在哪里？
對于軟件類的醫療器械，一般來說有兩種情況。
如果銷售時醫療器械軟件無載體，則需要將UDI編碼字符串寫入醫療器械軟件中。
如果銷售時醫療器械軟件有載體，則需要對醫療器械軟件的載體也進行賦碼。
7、UDI碼怎么生成二維碼?
在已經完成UDI合規編碼與申報的前提下，可以通過標簽制作軟件（如BarTender）將UDI編碼設計制作成二維碼標簽，再通過賦碼設備（如打印機或噴碼機等）將二維碼標簽附著在產品上。
8、怎么解析UDI編碼？
如果需要用于產品出入庫或是UDI檢測，建議用高賦碼開發的udi檢測識讀工具—“優優掃”進行掃碼解析。
9、UDI中DI的包裝編碼有要求嗎?
UDI中DI的包裝編碼需要根據企業產品的實際情況定義層級，包裝編碼層級可由企業自定義。一般來說，產品有多少個層級就需要定義多少個包裝編碼層級。
10、醫療器械唯一標識可以代替批號信息嗎？
醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識中組成，生成標識中有包含產品的批號信息。醫療器械唯一標識實施后須在標簽中加入UDI載體和編碼信息，但批號信息仍需按照6號令要求執行。
