UDI：醫療器械唯一標識創建和賦予標準文件正式公布
日期：2022-10-09 來源： 點擊：
上個月，藥監局發布了新制定/修訂的18項醫療器械行業標準已經審定通過的公告，其中就包括了《YY/T 1879-2022醫療器械唯一標識創建和賦予》。
該文件規定了醫療器械唯一標識創建和賦予的要求，適用于各相關方實施和應用醫療器械唯一標識，正式實施日期為2022年12月1日。
9月21日，該標準文件已完成在行業標準信息服務平臺的備案，正式公布。
相信關注UDI的大家對文件內容期待已久，在此為大家講解下該標準文件的主要內容：
本文件由由國家藥品監督管理局提出，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心歸口，相關內容是參考國際唯一標識實施經驗，結合我國醫療器械產業現狀提出的當前階段實施唯一標識的最佳實踐，旨在為各方在唯一標識制度實施初期提供參考。
《YY/T 1879-2022醫療器械唯一標識創建和賦予》針對唯一標識創建和賦予的兩個環節，對相關方的實施和應用提出了具體要求，是對相關法規的有益補充。
由于醫療器械種類繁多，各類型器械實施唯一標識可能存在差異，本文件還規定了特定種類醫療器械唯一標識創建和賦予的要求，旨在為相關醫療器械各相關方實施和應用唯一標識提供借鑒。
本文件主要包含6節內容
UDI創建環節和賦予環節要求主要是針對醫療器械產品的通用要求，包括UDI生成、產品最小銷售單元和使用單元包裝分配的要求、UDI賦碼和數據載體使用的要求。
特定種類醫療器械UDI創建和賦予的要求是針對特定種類醫療器械UDI創建和賦予的要求，特定種類的醫療器械包括醫療器械包、獨立軟件、植入器械三類，其UDI創建和賦予具體環節的要求與其他醫療器械的通用要求有所不同。各企業若有需要可到中國標準服務網購買。
