作為UDI發碼機構和專業服務機構，高賦碼·UDI解決方案每天收到許多企業前來咨詢，其中比較典型的問題就是“自行實施”還是“找第三方實施”。
實際上，不管是自行實施還是通過第三方實施UDI，企業都有可能遇到一些問題，如果處理不當，可能都會浪費巨大的人力物力成本。本期，我們就從相對客觀的角度，來分析一下企業自行實施UDI與找第三方實施UDI分別都有哪些常見的“陷阱”，從而幫助大家提前避坑，降低實施風險。
企業自行實施UDI可能有哪些問題？
根據目前我國UDI系統的組成結構，企業可以直接向國家數據庫申報DI數據，因此理論上企業是可以自行實施UDI。
但企業需要考慮多方面的問題，如時間、人力、物力、風險等，從實施性價比的角度去分析是否應該自行實施。以下是企業自行實施的幾個常見問題：
（一）時間成本
由于UDI政策的模糊性，以及醫療器械產品的繁雜性，對于企業來說，想要在短時間內吃透UDI系統規則、弄懂UDI法規要求，基于自身產品的實際情況理清實施方案，然后再組建實施團隊、構建操作流程，全程順暢的的完成UDI實施應用，并不是一件容易的事情。
即使是最基礎的UDI合規要求，企業也需要花費大量時間去學習并實操，但是最后的結果也并不一定是完美的。比較典型的案例就是義齒行業中，每一個定制式義齒與產品注冊證如何對應才能合規的問題，就曾經困擾了大部分的義齒生產企業。
因此，企業如果是調派專人或者組建專門團隊來負責UDI事宜，其時間成本是非常高的。花費大量時間耗在UDI實施上，對于效率至上的現代企業并不劃算。
尤其是部分企業由于缺少對UDI的關注，往往是在UDI實施工作截止時間臨近才開始實施，時間非常緊迫，沒有多余時間去嘗試。與之形成對比的是，相較于企業自己組建專業團隊花時間和成本來學習，選擇高賦碼·UDI解決方案團隊則只需要花費大約十分之一的時間就可以搞定。
（二）試錯成本
在自行實施過程中，由于企業可能不熟悉UDI操作，探索時難免遇到各種問題，必須要經過重重試錯才能探索出適合自身的UDI體系方案。但在這些試錯的過程中，企業一方面總是疲于解決問題，但另一方面又經常忐忑解決效果如何，是否能夠合規。因此，企業在實施過程中還需要考慮的是試錯成本問題。
例如，如果企業前期投入不大在遇到解決不了的問題后放棄自行實施，可能試錯成本還較低。但如果企業放不下已經投入的“沉沒成本”，還在硬著頭皮繼續推進，隨著問題頻發，相關成本越來越高，直到突然發現，已經遠遠超出最初預想。甚至某些企業還要從頭開始重新實施，其中浪費的成本是巨大的。曾經有一家企業就是因為自行實施，一路磕磕絆絆，努力了大半年，直到因為實在無法對接產線設備而放棄，轉而找UDI解決方案進行實施，在三個星期內就完成了基本框架搭建。
所以說，比起企業自行實施可能要付出的試錯成本，選擇高賦碼·UDI解決方案團隊可以為企業節約成本。
（三）人力、物力成本
在實施過程中，大家往往忽略的一點是，UDI是一項長期的生產運營體系，并不是一次性的實施工作。在搭建和部署好UDI體系后，后續日常的生產都需要使用到它，因此必須考慮長期生產的人力物力成本。
前期需要組織企業各部門人員進行分工探討，由于UDI涉及到企業內非常多的環節，往往企業的法規部門、注冊部門、研發部門、生產部門、質量部門、財務部門、行政部門都需要參與，涉及的人員較多。
中期具體實操時，如何選擇設備，如何搭建產線，還應考慮長期生產成本問題，也并不容易。對于缺少經驗的企業來說，UDI實施操作過程并不簡單，需要專人負責把控每個環節的銜接，并及時解決每個環節的突發問題，確保生產穩定性。**后期**日常生產維護中，也需要專人負責，人工成本需要持續支出，而長期生產成本在這時候就會慢慢體現，例如選擇不同的噴碼設備和墨水，在長期生產中對于整體成本的影響可能非常大，尤其是對于日產5萬件以上的企業，主要生產成本就在于此。
除此之外，企業避免不了的還有人員離職和變動交接的問題。舉一個真實的例子，某企業負責UDI的員工在1年內換了4個，每一個新員工關于UDI的學習全都是交由高賦碼UDI解決方案重新指導的。假設這家企業是自行實施，那么經歷過4次員工離職后，資料是否能完整交接？額外增加培養的UDI人才成本有多大？而選擇高賦碼UDI解決方案團隊則可享受省心服務，為企業節省許多成本。
（四）數據風險
UDI數據庫建設是UDI全面建設的重要環節，它保存了企業的產品、生產、體系、質量、銷售等工業數據信息，是關系著企業核心競爭力的關鍵數據。
企業在自行實施UDI時，往往只考慮到了流程的完整，卻容易忽略數據安全。要知道，隨著企業的日常生產運營，UDI數據量是不斷增加的。大量繁雜的數據如何存儲管理，后期如何安全調用，都存在著許多問題。
許多有考慮到后續的數據安全、數據應用、數據銜接等方面的問題，而且也并不具備自建數據庫自行保管數據、防范數據風險的技術實力，一旦發生數據安全問題，很有可能損失巨大。某企業就是因為把UDI數據全部存儲在一個盜版軟件中，經常出現軟件無響應、數據丟失的情況，最終只能推倒重來。
相比之下，高賦碼UDI解決方案在設置UDI整體解決方案時會把數據安全也納入進來，提前為企業掐滅數據安全風險。
（五）標簽驗證
UDI標簽驗作也是容易被忽視的環節，許多企業至今還認為，UDI實施到申報環節就足夠了，頂多再將編碼賦予到產品包裝上即可。
但是從企業生產質量管理的角度來看，光賦碼并不能保證其正確性，可能會出現賦碼錯誤、無法識別、信息遺漏或錯誤等問題。所以企業如果沒有標簽驗證的意識很容易導致產品上市后標簽出現問題。
企業的UDI標簽若出現問題流入市場，往往會影響下游流通端和醫院端的工作，不僅阻礙追溯工作的推進，更會存在諸多風險。為此，高賦碼·UDI解決方案已經推出了手持PDA掃碼出庫方案，將出庫與驗證合二為一，在出庫時就對標簽進行驗證，既避免問題標簽流入市場，又減少重復操作。
（六）潛在風險
除了上述較為顯見的問題外，企業自行實施可能還存在一些潛在風險。作為醫療器械數據化的基礎，目前法規要求的UDI編碼、申報、賦碼等只是一個開始，是為今后實現全行業追溯，以及“三醫聯動”等工作做準備。
企業如果僅僅只為了滿足于現階段的規定，而沒有把底層基礎框架設計好，當后續法規出臺之后，會導致企業出現更多的不可預知的問題，會導致后續成本和風險不可控。更重要的是，這些新的風險問題的能力是在企業可控范圍之外，很有可能讓企業推翻自己的UDI體系架構。
綜上所述，對于企業來說，自行實施UDI的性價比不高，因此不建議企業自行實施UDI。
選擇UDI服務商實施可能有哪些問題？
那么，選擇第三方服務機構來實施UDI就一定好嗎？第三方機構確實能為企業規避一些常見問題，但也有一些坑需要注意：
（一）合規能力存疑
許多第三方服務商都宣傳自身具備合規能力，但這些宣傳的可信度是存疑的。UDI合規工作不僅是要讓目前的編碼能成功申報到國家藥監局，還要讓已有編碼在未來能經得起核查。由于醫療器械規格、類型等特別繁雜，在合規過程中往往出現一些非常實際的問題，如企業的定制化產品與產品注冊證如何合規對應，IVD產品如何賦碼，成套的器械如何賦碼……
企業選擇的第三方機構如果沒有在UDI法規政策中深度研究，沒有參與到國家和各省市政策制訂工作中去，那么其合規能力有待存疑。
隨著UDI工作的進一步推進與拓展，市場上的服務商也越來越多，并且大多是由其他行業涉足而來，對于醫療器械行業未必了解，其可靠性難以判斷，在服務過程中難免走彎路，合規專業性方面更是難以保障。對于企業來說，這也是需要重點考慮的風險因素之一。
（二）服務質量堪憂
在同樣的服務質量下，企業肯定更優先考慮價格因素。但實際上，企業需要認真辨別第三方服務商的服務質量。以低價選擇來UDI服務商，后期在服務質量上的確堪憂。
據了解，許多低價UDI服務商根本提供不了完整的UDI服務，所能提供的僅僅是匆匆開發、甚至連功能都沒開發完成的編碼打標系統，穩定性、可靠性、售后服務質量都實在堪憂。
企業需要考慮到，UDI實施是長期性的，需要與企業生產規模匹配，隨著企業UDI數據的積累，對于UDI系統的可靠性、穩定性的跳轉將是成倍上升。能在前期示范的時候，穩定完成100個UDI編碼實施。與在后面長期生產時穩定完成1000000個UDI編碼實施，對于服務商技術要求完全是兩碼事。企業以為的低價服務商，往往談不上優質服務。
根據平臺調研，一些企業與各種低價UDI服務商合作后，由于服務商缺乏服務能力，流程指導不專業，缺少專業售后服務，完全不能解決UDI實施問題，導致企業服務體驗感極差。不得不找到高賦碼UDI解決方案重新開始解決UDI。但推倒重做的話，企業前期投入的成本便已經浪費了，這也是需要重點考慮的風險因素之一。
（三）技術水平落后
前面有提到，市面上有很多UDI服務商是轉行過來的，因此他們缺乏參與國家藥監局數據庫的建設經驗，也缺少對醫療器械唯一標識法律法規的深度研究。再加上沒有充分進行需求調研和系統研發，這便導致這些UDI服務商在UDI實施方面的技術水平是不夠的，其開發的產品模塊缺陷繁多，僵化、靈活性低、使用便捷化程度低，很多都只能做到在本地找一臺電腦安裝，并且禁止該電腦聯網，以免軟件崩潰。
這種安裝導致他們的產品不能根據國家局對UDI的最新要求來及時進行迭代更新，同時也讓UDI的實施成本和維護成本更高。更有甚者，某些劣質的UDI服務商設置都沒有經歷過自行研發過程，而是通過抄襲和盜版的方式，攢出來的系統，因而更加要避免電腦聯網，免得被正版公司發現。
所以，企業如果找第三方機構實施UDI，應該找有實力、深耕行業多年、具有良好的技術和服務能力的公司進行。但由于市場魚龍混雜，對于企業來說，辨別成本過高。直接選擇高賦碼UDI解決方案，服務周到，也更省心省力。
