廣東省藥監局 | 進一步優化醫療器械分類界定初審管理工作
日期：2023-10-08 來源： 點擊：
為進一步貫徹落實國家藥監局《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》，省藥品監管局進一步優化醫療器械產品分類界定工作，強化產品分類管理要求。
醫療器械分類界定是藥品監管部門為申請人提供的公共服務事項，其服務于以上市為目的的分類咨詢。分類界定不是上市前必須辦理的事項，如申請人明確申報產品的類別，可直接進行注冊或備案申報。省藥品監管局通過辦理流程梳理與優化，進一步加強分類界定初審管理。
一是明確申請類型。新研制的尚未列入《醫療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類目錄》等文件、未有境內注冊的新醫療器械，或者與已上市產品相比，產品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發生了影響產品分類的實質性變化，根據《分類目錄》等文件難以確定管理類別的醫療器械，可申請分類界定。
二是優化辦理流程。由省局審評認證中心參照《分類目錄》、分類界定文件、分類界定指導原則及分類界定結果匯總進行綜合判定，如產品描述、預期用途表述有差異，但不超出文件內容、不影響類別判定的，直接告知分類結果。
三是簡化申報材料。申請人通過分類界定信息系統辦理，根據申報要求線上提交申請材料。對可以直接告知分類結果的，申請人無需提交紙質材料；對需要上報標管中心的，通知申請人寄送紙質材料。
四是明確時限要求。自收到網上分類界定申請材料之日起5個工作日內決定是否簽收，對申請資料不符合要求、無理由重復申報、資料混亂、前后矛盾的，予以退回。簽收后15個工作日內完成技術審查。審查過程需要補充資料的，應在30個工作日內按要求補正資料，逾期未補正或未按要求補正的，予以退回。自收到補正資料起10個工作日內完成最終技術審查。
(省局行政許可處供稿)
