醫療器械管理即將步入一個新的時代——PI時代
日期：2023-10-30 來源： 點擊：
完整的UDI包括DI和PI，其中DI是產品標識（靜態信息），包含企業信息和產品規格型號等；PI是生產標識（動態信息），包含生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校驗位等。 基于國家和各省市對于生產企業申報UDI要求的變化，可以將UDI推廣分為DI時代和PI時代兩個階段。
所謂DI時代，是指在過去的幾年中，監管部門僅要求企業申報產品DI，對于PI沒有作強制規定，因此在企業的生產體系中，UDI相關工作都是圍繞DI來開展的。政府監管部門也無法對企業產品有效追溯。
隨著UDI的推廣，監管環節、流通環節、使用環節對于PI的呼聲越來越大。我國醫療器械管理即將步入一個新的時代——PI時代。 PI時代意味著企業需要上傳全部的UDI信息，真正做到一物一碼，可以記錄和追蹤醫療器械的生產情況、使用情況和安全性，為生產企業、流通企業和使用單位帶來更強大的數據支持和操作便利，為消費者提供更好的醫療服務和健康管理。 以高賦碼的UDI 解決方案為例，專為PI時代而設計，不僅重構了底層架構，在操作和應用層面上也大大貼合了PI管理的需要。同時，配套研發的UDI掃碼設備、標簽檢測器等，都為PI時代企業對于UDI數據的管理和應用提供了更好的選擇。
例如，消費者在購買醫療器械產品時，可以通過手機掃描UDI編碼，獲取該產品的企業信息、生產信息、物流信息等，識別假冒偽劣產品、過期產品等，維護消費者權益。 據多家企業反饋，天津、河南、海南、廣東等多個省市已經逐步開始了PI推進工作，包括建立省一級的監管平臺、召開企業座談會、開展企業需求調研等等，預計在不久的將來，相應的政策法規即將出臺，正式迎來PI時代！
