耗材類產(chǎn)品占醫(yī)療器械95%以上，是UDI實(shí)施的主力軍。其中，又具體分為高值耗材與低值耗材兩大類。本期，我們通過分析，來剖析高值耗材與低值耗材實(shí)施UDI的重點(diǎn)與區(qū)別。
高值耗材又稱為高值醫(yī)用耗材，是直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量較大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。這些耗材按照應(yīng)用的范圍可以分成人工晶體類、血管類、彈簧類、起搏器類等10大類。
低值耗材又稱為低值醫(yī)用耗材，是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中普遍應(yīng)用的價(jià)值較低的一次性醫(yī)用材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、采血管、醫(yī)用敷料、引流袋、引流管、留置針、醫(yī)用手套、手術(shù)縫線等。
高值耗材與低值耗材實(shí)施UDI往往取決于兩者本身的特點(diǎn)，最明顯的差別是在UDI一物一碼和一批一碼的應(yīng)用上。
由于高值耗材具有更新快、技術(shù)要求髙、風(fēng)險(xiǎn)高，價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，近年來，高值耗材的合理使用一直是管控的重點(diǎn)，最早要求實(shí)施UDI的醫(yī)療器械種類也幾乎都是高值耗材，對(duì)其要求更加嚴(yán)格，一般要求實(shí)現(xiàn)“一物一碼”。
通過實(shí)施一物一碼UDI，可以幫助企業(yè)產(chǎn)品真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的管理，不僅僅是追溯到生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，甚至還可以接入使用環(huán)節(jié)，包括院內(nèi)管理，精準(zhǔn)追溯到手術(shù)、醫(yī)生、護(hù)士、患者，實(shí)現(xiàn)全流程管控。
因此，高值耗材企業(yè)實(shí)施UDI的重點(diǎn)往往集中在產(chǎn)品的合規(guī)與追溯應(yīng)用上，對(duì)實(shí)施成本的預(yù)算較高。
“一批一碼”的UDI實(shí)施方案可以幫助高產(chǎn)量的企業(yè)將追溯精度大幅提升，雖然不能像實(shí)施一物一碼的高值耗材一樣精準(zhǔn)定位到每一個(gè)產(chǎn)品，但對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的低值耗材來說，定位到一批一碼的追溯在目前性價(jià)比最高。
因此，對(duì)于低值耗材企業(yè)，實(shí)施UDI的重點(diǎn)往往集中在產(chǎn)品的合規(guī)與賦碼應(yīng)用上，對(duì)實(shí)施成本的管控較嚴(yán)。
