UDI常見問題整合
一、UDI申辦的流程
1.選擇發碼機構及編碼體系(注冊人/備案人在申請醫療器械注冊或者辦理備案時，需要在注冊/備案管理系統中提交其產品標識，企業可沿用當時的編碼體系);
2.進行UDI-DI編碼與申報;
3.對UDI-PI進行編碼;
4.進行UDI標簽設計;
5.將已完成標簽設計的UDI打印或噴碼;
6.進行UDI標簽檢測;
7.UDI靈活應用(包裝關聯、出庫防竄、追溯防偽等)。
二、上傳到藥監局是否需要完整的UDI碼？
目前藥監局醫療器械唯一標識數據庫提供3種申報方式：網頁填報、批量導入和申報接口，也就是說企業將UDI上傳到藥監系統有上述3種方式。
三、高賦碼UDI軟件系統是否需要跟藥監局有一個接口？
我們UDI軟件支持數據導出，暫時不能跟藥監局的數據庫對接
四、請問我們輸入的UDI的DI部分輸出的二維碼這個邏輯原來是否按照GS1的標準輸出的二維碼還是市場上只要是二維碼都可以轉換？
GS1條碼標準是全球供應鏈管理中的一種標準化自動識別和追溯方式，需要通過專業的軟件按照規則進行編碼，它包括了一系列規范和標準，用于生成和應用條碼標簽，實現商品、物流和零售等領域的高效管理。
五、客戶只有DI碼，怎么實現UDI標簽，如何上傳到國家藥監局系統。
根據產品的屬性，允許UDI標簽只體現DI部分信息，按照藥監局系統數據規則進行上傳
六、高賦碼UDI系統，是如何實現UDI碼，UDI標簽？如果把UDI數據上傳到國家藥監局？
我們的UDI系統首先進行DI部分的產品維護，再定義PI的編碼規則，最終生成UDI標簽，數據采用導出的形式再上傳到藥監局系統
七、UDI法規有哪些？UDI標簽測試標準？
所謂“醫療器械UDI中只要求DI”指的是只需要在藥監局數據庫上傳DI，PI無需上傳。但在賦碼時，數據載體需要同時包含DI和PI內容，即需要完整的UDI。
八、UDI標簽的測試標簽包含：
1.標簽材料和打印質量
2.UDI信息的準確性
3.標簽粘貼位置和固定性
4.防偽和防水性檢驗
九、UDI產品包裝層級？層級變化后的UDI有哪些變化？
有包裝層級的UDI，數據維護時要針對不同的層級賦于不同的DI也就是GTIN（01）數據不能是一樣的
醫療器械UDI需要在醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者直接在醫療器械產品本體上賦予唯一標識數據載體。也就是說，如果某產品只有一個包裝層級，那么可以只將完整的UDI碼印在外包裝盒上。但如果產品有多個層級包裝，則需要在最小銷售單元及更高級別的包裝進行賦碼。
