醫院要求醫療耗材必須提供UDI編碼怎么辦？
日期：2024-01-23 來源： 點擊：
醫院要求醫療耗材必須提供UDI編碼怎么辦？
現在越來越多醫院要求供向醫院的所有醫療耗材（包含二類、三類耗材）需要提供UDI編碼，我們應該怎么進行編碼了？可以參考以下流程！
獲取企業碼段
企業碼段是企業產品UDI的字段開頭，唯一代表企業的一串編碼，由發碼機構分配給企業，企業不可自己編輯，機構給到企業分配的企業碼段是企業UDI數據識別和解析的重要組成部分，不可缺少。
DI編碼
DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID。產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球唯一性。
數據申報
數據申報是指企業需要把已經生成的產品DI數據按照要求申報到國家藥監局UDI大數據平臺中并對此數據進行維護。在此之前，企業需要先完成國家藥監局網上辦事大廳企業賬號開通和醫療器械唯一標識數據庫企業賬號的申請等一系列準備工作。
PI編碼
完成的UDI數據編碼應該包含DI+PI。其中PI字段屬于企業動態生產信息，包含有效日期，失效日期、生產批號、序列號等，其中定義到哪個層級由企業決定。追溯到批次，需要包含批次號，追溯到單品，需要包含序列號。
數據存儲
企業的UDI數據存儲安全、規范，能夠被后期調用。
系統對接
只有將UDI數據無縫對接企業已有的信息系統如ERP、MES，WMS等，才能真正做到讓UDI數據用起來，需要具有完備的API數據接口和一定的開發能力。
標簽打印
醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者RFID電子標簽等形式。數據載體應當位于標簽、外包裝或醫療器械本體上。
