醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械唯一標識，它為每個醫療器械賦予身份證，從而實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，涉及到醫療器械全生命周期的每個環節。
當前，UDI實施工作在生產企業中已經進行得如火如荼，國家藥監局會同衛生健康委、醫保局先后聯合發文，分批次開展了醫療器械唯一標識推進工作，明確在2022年6月1日前，第三類醫療器械（含體外診斷試劑）均應具有唯一標識。
為了實現醫療器械全生命周期監管，在生產端取得進展的基礎上，流通環節的實施重要性日益顯現。從生產端過渡到流通端，醫療器械經營企業是實施重點。經營企業應緊跟國家政策要求，對接生產企業的步伐，加快推動UDI在流通環節的應用。
本期，我們將梳理明析經營企業在推進UDI對醫療器械產品全生命周期覆蓋的過程中，需要承擔哪些責任和要求。
首先，經營企業應確保產品流通記錄的真實、準確、完整和可追溯。
2021年發布《醫療器械監督管理條例》
第四十五條明確提到醫療器械經營企業購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
此外，第三十八條也明確規定：國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
這里提到的醫療器械唯一標識制度不僅只涉及醫療器械生產企業，對醫療器械經營企業也有相關要求。
2022年新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》
明確了醫療器械經營企業實施醫療器械唯一標識制度的規定。第三十條：醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
2019年《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年第72號）》
提出鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。
2021年《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號）》
提出醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。
從上述政策規定里可以看出對醫療器械經營企業的要求，主要是銜接在醫療器械生產企業后完成UDI的日常應用，包括完成產品出入庫掃碼與追溯。
其次，經營企業應推動上下游UDI數據流轉的對接
醫療器械經營企業作為承上啟下的中轉站，前要對接醫療器械生產企業，后要對接醫療機構使用單位，這意味著UDI實施應用中數據對接將成為醫療器械經營企業的工作重點。
各省市也在積極推動這一點，例如，浙江省在《浙江省推進實施醫療器械唯一標識（UDI）工作方案》（浙藥監械〔2021〕7號）中就提出，醫療器械經營企業計算機系統可以實現與上下游客戶交互唯一標識信息的相關內容，可以給客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄。
但實際從目前UDI公共平臺調研情況來看，經營企業UDI數據對接工作推進并不順利，一方面，上游醫療器械生產企業UDI賦碼不完全，造成部分產品信息不全，無法統一管理；另一方，醫院端與經營企業的UDI系統對接難兼容，UDI數據無法順利導入。
再加上經營企業自身產品種類繁雜，數據量龐大，對自身的管理精細化程度也要求較高，許多企業目前尚滿足數字化管理條件。
因此，當前UDI數據流轉對接工作推動起來困難重重。要想實現UDI的實際應用，經營企業必須要盡快做好自身的信息化升級。包括對企業物流管理系統的優化，建立本地數據庫，完成醫療器械唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作，建立與醫療器械注冊人、使用單位的協同機制，在企業內部建立信息化追溯系統對醫療器械唯一標識的掃碼使用進行管理，形成掃碼入庫、出庫并進行記錄，實現實施品種“應掃盡掃”。
最后，經營企業應該如何具體實施UDI呢？UDI公共平臺提供以下的實施指南供參考：
一、組建UDI實施團隊，制定實施方案。
二、根據實際需要，從國家藥監局唯一標識數據庫獲取產品標識相關數據。
三、關聯企業已有產品數據，進行內部產品代碼與UDI編碼映射,建立更新機制。
四、參考上游生產企業UDI載體格式，選購合適的UDI標簽識讀設備。
五、搭載解析系統，識別不同發碼機構的唯一標識編碼規則、不同載體、產品標識和生產標識解析。
六、升級企業內部信息化管理系統，實現掃碼入庫及出庫，記錄產品流向。根據企業需要開展UDI拓展運用，如產品數據管理、采購與倉儲管理、質量管理、銷售管理、信息追溯記錄等。
七、存儲唯一標識信息，加強與上下游客戶協同。配置計算機系統交互系統，從而實現與上下游客戶交互唯一標識信息的相關內容，也可以給客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄。
隨著醫療器械生產企業UDI的實施完成，部分經營企業的試點案例拓展開，全國范圍內醫療器械經營企業UDI的應用將提上日程。近期，部分省市加強了對醫院端UDI的檢查，這也將倒逼生產企業與經營企業加快對UDI實施。
打通醫療器械全生命周期，全面實現醫療器械唯一標識制度，讓每一個醫療器械產品都有身份證可追溯，這必然是未來的趨勢。
