UDI應該如何出現在器械的標簽上？
日期：2022-06-13 來源： 點擊：
UDI應該如何出現在器械的標簽或包裝上？UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。較高級別的包裝應具有自己獨立的UDI。
請注意，運輸容器不受此要求約束。UDI必須以純文本版本/人類可讀信息（HRI）以及使用AIDC技術的形式出現。AIDC指以可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機系統的形式傳達唯一器械標識符或器械的器械標識符的任何技術。
HRI由易于閱讀的清晰字符組成。如果存在限制在標簽上同時使用AIDC和HRI的情況，則只要求AIDC格式出現在標簽上。
但對于預期在醫療機構以外使用的器械（例如家庭護理器械），即使標簽上沒有放置的AIDC空間，也必須有HRI。對于單獨包裝和標記的ClassI和ClassIIa類一次性使用醫療器械以及A級和B級一次性使用IVD器械，UDI載體不要求出現在產品包裝上，而應出現在較高級別的包裝上，例如一個裝有幾個（單獨包裝）器械的紙箱。但是，對于醫療保健提供者無法接觸到（例如在家庭醫療保健環境中）更高級別的器械包裝的情況，應將UDI放在（單個器械的）包裝上。
對于專門用于零售點的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出現在銷售點包裝上。如果UDI載體易于讀取，例如在有AIDC的情況下可以通過對器械的包裝進行掃描，則無需將UDI載體印在包裝上。
