一、目的和依據
為加強醫療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械注冊自檢管理規定》等，制定本指南。
二、適用范圍
本指南適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。
三、基本要求
3.1（質量管理體系）注冊申請人（簡稱申請人）應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求，基于科學知識、經驗以及風險管理原則，建立與產品實現過程相適應的質量管理體系，包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環節，以確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發、生產等過程數據真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。
3.2（注冊核查要求）應當結合注冊申報資料組織開展注冊質量管理體系核查，重點關注與產品研制、生產有關的設計開發、采購、生產管理、質量控制等內容。產品真實性核查應當全面、客觀。
3.3（自檢核查要求）對提交自檢報告的，應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》，結合提交的產品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。
3.4（委托活動檢查、延伸檢查要求）對存在設計開發、產品生產等活動委托其他企業的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發、受托生產活動。必要時，應當對為醫療器械研發、生產活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。
四、重點核查內容
4.1質量管理體系原則
4.1.1（質量管理體系）申請人應當結合產品特點，建立涵蓋設計開發、生產、質量控制和放行審核等與產品實現過程相適應的質量管理體系，且應當包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等。
4.1.2（風險管理）申請人應當建立風險管理制度，根據科學知識及經驗對產品實現過程的質量風險進行評估，以保證產品質量。
4.1.3（自檢）申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求。
4.2機構與人員
4.2.1（組織機構）申請人應當建立與醫療器械研發、生產相適應的管理機構，明確各部門職責，確保設計開發和技術轉換合理并可追溯。
4.2.2（人員）申請人應當配備適當數量并具有相應的研發、生產和質量控制人員，人員應當具有與申報注冊產品相適應的專業知識和工作技能。
4.2.3（關鍵人員）管理者代表、生產負責人、質量負責人、技術負責人、產品放行審核人等關鍵人員應當熟悉申報注冊產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。
4.2.4（自檢人員）申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經申請人依規定授權。
4.3廠房、設施和設備
4.3.1（廠房設施）申請人應當配備與申報注冊產品生產相適應的廠房與設施。產品設計開發應當在適宜的廠房與設施中進行。申請注冊的檢驗用產品（簡稱注冊檢驗產品）和臨床試驗產品生產的廠房與設施，應當滿足產品的質量控制要求。
4.3.2（生產設備）申請人應當配備有與申報注冊產品生產相適應的生產設備和工藝裝備。注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產設備和工藝裝備，應當滿足產品質量和生產規模要求。
4.3.3（檢驗設備）申請人應當配備滿足產品檢驗方法要求的環境設施和儀器設備。開展特殊專業檢驗的實驗室，環境設施條件應當符合特定的專業要求。
