在企業實施UDI過程中,高賦碼-UDI團隊為企業提供一對一的專業咨詢指導,并做到即時響應,有問必答,直至協助企業高效完成UDI合規實施:
1.對于企業實施UDI過程中,難于理解UDI概念意義、難于理解政策法規、實施流程等問題,高賦碼-UDI專家團隊為企業提供一對一的專業咨詢指導,耐心解答,幫助企業一步一步理解賦碼原因、實施政策和賦碼的規范實施。
2.在DI的編碼方面,高賦碼團隊通過平臺內有清晰的賦碼流程圖,指導該企業學習編碼的相關規范,指導企業在UDI便捷實現為產品自動化分配DI編碼,并同時完成合規校驗。
3.指導企業根據產品生產動態,如生產日期、失效日期、批號、序列號等附加信息,一鍵為產品增加PI信息。
4.為該醫療器械企業提供千萬級UDI數據存儲能力的私有UDI數據庫,方便數據調用、保證數據安全;
5.同時為該企業提供UDIDIY標簽設計功能,通過該功能,企業可根據產品的包裝大小、樣式來自行設計打印標簽如廠商地址、合格證信息等,同時進一步提供個性化標簽設計服務,以滿足企業更多定制需求。
6.對于藥監申報,UDI打通國家藥監局UDI數據庫,在UDI就可一鍵報送至數據庫;企業無需再分別登錄申報。
最后在高賦碼-UDI實施專家團隊的耐心指導下,加之UDI便捷易用,湖南某內窺鏡有限公司在最短時間里輕松高效完成了UDI實施工作。
合規經驗分享
2021年6月1日,第一批實施醫療器械唯一標識工作在我國正式施行;2022年6月1日,第二批實施醫療器械唯一標識工作正式施行,我國的醫療器械也即將全面進入UDI時代。但與此同時,實施UDI這樣的新任務對于大多數企業而言,有著時間緊、政策難點多、編碼難、合規風險大等難題。
企業如果需要自行實施UDI,需安排專人或者專門的團隊,自行學習UDI的相關法規,在對UDI相關實施流程和合規風險了解比較透徹之后,再選擇發碼機構購買廠商識別碼,然后根據發碼機構提供的編碼規則,自行完成UDI編碼,申報,數據管理,系統對接,賦碼等相關工作。
對生產企業來說,想要在短時間內理解UDI法規要求、了解UDI系統規則、組建實施團隊、熟悉整套搭建流程、能正確選擇賦碼設備、全程順暢的實施UDI,這其中涉及到設備試錯,數據管理等問題。存在實施成本高、操作復雜、試錯成本高;合規困難、實施風險高;數據管理難、潛在問題多而復雜等問題。因此更建議企業在專業服務商的指導下,高效完成UDI實施全流程的工作,早上大數據化發展的快車道。