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高賦碼《醫療器械唯一標識系統規則》解讀（一）
1 醫療器械唯一標識是什么？醫療器械唯一標識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫療器械產品或者包裝上附載 ...
2023-01-30
二類醫械產品的UDI實施，即將開始,擬納入141個品種
11月30日，國家藥監局就《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。 ...
2023-01-10
為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼，無法解析成功？
為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼無法解析成功？眾所周知，醫療器械生產企業和經營企業在UDI實施流程上存在較大差異。但二者有一點是共通 ...
2023-01-09
全國首個！深圳發布醫療器械唯一標識數據接口規范
12月12日，深圳市市場監管局舉行《醫療器械唯一標識數據接口規范》地方標準發布會。該標準是全國首個市場、衛健、醫保三部門聯合編制 ...
2023-01-03
三類實施半年，UDI給企業真正帶來了什么好處?
除了政策合規，UDI究竟能給企業帶來什么價值？從2019年至今，UDI推廣已超過3年。從2022年6月1日三類正式實施計算，UDI正式應用也超過了 ...
2022-12-26
國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（全文）
醫療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫療器械產品的身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸UDI的媒介，唯一 ...
2022-12-13
醫療器械唯一標識：UDI關聯了哪些環節？
關于UDI追溯解決方案 醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械產品的“身份證”，是醫療器械的“國際語言”。建立唯一標識制度，強化源頭 ...
2022-12-12
國家藥監局：第三批醫療器械唯一標識實施即將開啟
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有 ...
2022-12-06
【行業資訊】廣東省有源醫療器械產品注冊過程中的若干問題
當前，我國經濟發展正處于轉型階段，整體由高速增長階段轉變為高質量發展階段。隨著國民收入的快速提升，人們對高品質生活需求不斷增長 ...
2022-11-28
生產線用工業讀碼器的作用——流水線掃碼器
流水線掃碼器如何掃碼?生產線用工業讀碼器的作用 工業讀碼器 掃碼器作為一種高性能的一二維條碼掃描設備，它的運用范圍十分廣泛 ...
2022-11-24
國家藥監局：落實醫療器械從嚴監管，保障人民生命安全
新冠疫情發生以來，國家藥監局部署開展了一系列疫情防控醫療器械質量安全監管工作，督促企業嚴格落實產品質量安全主體責任、強化質量體 ...
2022-11-22
試劑類企業如何合規完成UDI實施工作？
相較其他醫療器械類產品，試劑類產品日產量巨大 隨著疫情常態化，體外診斷試劑中的新冠試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就 ...
2022-11-15
重磅！國家藥監局發布醫療器械經營質量管理規范
10月31日，國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號）。 ...
2022-11-14
高賦碼：UDI企業自行實施的“陷阱”有哪些？
作為UDI發碼機構和專業服務機構，高賦碼·UDI解決方案每天收到許多企業前來咨詢，其中比較典型的問題就是“自行實施”還是“找第三方實 ...
2022-11-08
醫療器械經營質量管理規范附錄發布，2023年1月1日起施行
10月31日，國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號） ...
2022-11-07
UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械包裝上的要求
UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。 ...
2022-11-01
中國物品編碼中心——GS1分拆解析
GS1中國物品編碼中心是國際物品編碼組織駐“中國辦事處”。 中國物品編碼中心是統一組織、協調、管理我國商品條碼、物品編碼與自 ...
2022-10-31
國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，為企業提供更加高效便 ...
2022-10-27
高賦碼：加強對UDI實施時間和要求的認知
加強對UDI實施時間和要求的認知 一些企業對于UDI的實施意義還認識不足，存在輕視和僥幸心理，例如對相關法規文件要求不熟悉，混淆了試 ...
2022-10-25
高賦碼－UDI團隊為企業提供一對一專業咨詢指導
在企業實施UDI過程中，高賦碼－UDI團隊為企業提供一對一的專業咨詢指導，并做到即時響應，有問必答,直至協助企業高效完成UDI合規實施： ...
2022-10-24
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