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高賦碼《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀（一）
1 醫(yī)療器械唯一標識是什么？醫(yī)療器械唯一標識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載 ...
2023-01-30
二類醫(yī)械產品的UDI實施，即將開始,擬納入141個品種
11月30日，國家藥監(jiān)局就《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。 ...
2023-01-10
為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼，無法解析成功？
為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼無法解析成功？眾所周知，醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)在UDI實施流程上存在較大差異。但二者有一點是共通 ...
2023-01-09
全國首個！深圳發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據接口規(guī)范
12月12日，深圳市市場監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據接口規(guī)范》地方標準發(fā)布會。該標準是全國首個市場、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制 ...
2023-01-03
三類實施半年，UDI給企業(yè)真正帶來了什么好處?
除了政策合規(guī)，UDI究竟能給企業(yè)帶來什么價值？從2019年至今，UDI推廣已超過3年。從2022年6月1日三類正式實施計算，UDI正式應用也超過了 ...
2022-12-26
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（全文）
醫(yī)療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產品的身份證，唯一標識數(shù)據載體是儲存或者傳輸UDI的媒介，唯一 ...
2022-12-13
醫(yī)療器械唯一標識：UDI關聯(lián)了哪些環(huán)節(jié)？
關于UDI追溯解決方案 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械產品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國際語言”。建立唯一標識制度，強化源頭 ...
2022-12-12
國家藥監(jiān)局：第三批醫(yī)療器械唯一標識實施即將開啟
為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有 ...
2022-12-06
【行業(yè)資訊】廣東省有源醫(yī)療器械產品注冊過程中的若干問題
當前，我國經濟發(fā)展正處于轉型階段，整體由高速增長階段轉變?yōu)楦哔|量發(fā)展階段。隨著國民收入的快速提升，人們對高品質生活需求不斷增長 ...
2022-11-28
生產線用工業(yè)讀碼器的作用——流水線掃碼器
流水線掃碼器如何掃碼?生產線用工業(yè)讀碼器的作用 工業(yè)讀碼器 掃碼器作為一種高性能的一二維條碼掃描設備，它的運用范圍十分廣泛 ...
2022-11-24
國家藥監(jiān)局：落實醫(yī)療器械從嚴監(jiān)管，保障人民生命安全
新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局部署開展了一系列疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作，督促企業(yè)嚴格落實產品質量安全主體責任、強化質量體 ...
2022-11-22
試劑類企業(yè)如何合規(guī)完成UDI實施工作？
相較其他醫(yī)療器械類產品，試劑類產品日產量巨大 隨著疫情常態(tài)化，體外診斷試劑中的新冠試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就 ...
2022-11-15
重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范
10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的公告（2022年第94號）。 ...
2022-11-14
高賦碼：UDI企業(yè)自行實施的“陷阱”有哪些？
作為UDI發(fā)碼機構和專業(yè)服務機構，高賦碼·UDI解決方案每天收到許多企業(yè)前來咨詢，其中比較典型的問題就是“自行實施”還是“找第三方實 ...
2022-11-08
醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄發(fā)布，2023年1月1日起施行
10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的公告（2022年第94號） ...
2022-11-07
UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械包裝上的要求
UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。 ...
2022-11-01
中國物品編碼中心——GS1分拆解析
GS1中國物品編碼中心是國際物品編碼組織駐“中國辦事處”。 中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調、管理我國商品條碼、物品編碼與自 ...
2022-10-31
國家藥監(jiān)局關于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便 ...
2022-10-27
高賦碼：加強對UDI實施時間和要求的認知
加強對UDI實施時間和要求的認知 一些企業(yè)對于UDI的實施意義還認識不足，存在輕視和僥幸心理，例如對相關法規(guī)文件要求不熟悉，混淆了試 ...
2022-10-25
高賦碼－UDI團隊為企業(yè)提供一對一專業(yè)咨詢指導
在企業(yè)實施UDI過程中，高賦碼－UDI團隊為企業(yè)提供一對一的專業(yè)咨詢指導，并做到即時響應，有問必答,直至協(xié)助企業(yè)高效完成UDI合規(guī)實施： ...
2022-10-24
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