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醫療器械注冊質量管理體系核查指南
一、目的和依據 為加強醫療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管 ...
2022-10-17
高賦碼：醫療器械udi追溯設備全套解決方案
目前國內對醫藥產品管控越來越嚴，藥品生產廠家為了有效追溯產品從生產、流通、銷售、使用、防偽防竄的各個環節，開始逐漸用udi取代傳統 ...
2022-10-11
重磅！國家藥監局發布醫療器械生產經營分級監管工作指導意見
2022年9月9日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，指導各地藥品監管部門在醫療器 ...
2022-10-10
UDI：醫療器械唯一標識創建和賦予標準文件正式公布
上個月，藥監局發布了新制定 修訂的18項醫療器械行業標準已經審定通過的公告，其中就包括了《YY T 1879-2022醫療器械唯一標識創建和 ...
2022-10-09
高賦碼淺析平面貼標機標識精密度差緣故如何調整？
各個行業商品對產品性能和外包裝要求很高，必須更漂亮、干凈整潔、無皺褶、沒有氣泡。唯有如此，我們才能展現品牌企業實力，這種僅有全 ...
2022-09-15
高賦碼淺析醫療器械包裝上的UDI，到底有多重要？
UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。較高 ...
2022-09-13
國家藥監局公布醫療器械注冊項目立卷審查要求
　　為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷 ...
2022-09-06
澳大利亞發布《醫療器械行動計劃》，如何上傳UDI？
澳大利亞有部分監管要求堪稱全球最嚴格，其一直致力于采取更多措施加強醫療器械監管，并將患者安全放在首位。2019年，澳大利亞發布《 ...
2022-08-30
(高賦碼)一文讀懂UDI標簽設計原則
UDI標簽載體應該如何選擇？在國家藥監局發布的《醫療器械唯一標識系統規則》第十一條中明確：醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識 ...
2022-08-22
udi10條問答，你想知道的都在里面！
1、中國UDI發碼機構是指什么？ 中國UDI發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫 ...
2022-08-15
重磅！河北省藥品監管局發布通告
8月3日，河北省藥品監督管理局發布關于貫徹執行《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告。 通 ...
2022-08-08
安徽關于落實“一改兩為”持續優化審批服務的若干舉措
為進一步改進工作作風，推動為民辦實事為企優環境工作取得實效，安徽省藥監局在總結前期藥品醫療器械行政審批經驗的基礎上，制定了持續 ...
2022-08-03
我國唯一器械標識的組成及編碼方法
我國唯一器械標識的組成及編碼方法...
2022-08-02
高賦碼淺析UDI-DI與UD-DI分別是什么？
歐洲的UDI或“唯一標識號”（在美國也有一個，具體可參考《美國醫療器械唯一標識（UDI）指南》）是新的EU MDR 2017 745和IVDR 201 ...
2022-07-26
自編碼企業如何保障UDI編碼賦碼無誤？
醫療器械唯一標識的首要原則就是要遵循唯一性，這也是確保產品可以精確識別的基礎，是醫療器械唯一標識發揮功能最核心的原則。由于醫療 ...
2022-07-25
高賦碼淺析如何選擇UDI噴碼機?
UDI影響范圍廣泛，包括美國、歐盟、中國以及其他國家，UDI(Unique Device Identification)是醫療器械唯一標識，是指在醫療器械或其 ...
2022-07-19
高賦碼udi藥品電子監管碼在線賦碼方案解析
藥品電子監管碼在線賦碼目的:藥品生產企業給產品一個只有一的身份證，流通企業在出入庫進行掃描采集上傳到超級碼系統，用戶就可以通 ...
2022-07-12
udi碼的要求和編碼規則有哪些？
udi編碼對于相關從業者來講還是比較重要的，但可能有很多朋友對于這方面的內容并不是特別的了解，好奇udi碼的要求以及編碼規則方面的 ...
2022-07-11
6月1日起，第三類醫療器械產品將被全面監管
根據藥監局《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）政策，2022年6月1日起，醫療器械產品正式施行UDI！這 ...
2022-07-07
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