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高賦碼UDI方案的運用助推醫療器械走出國門
醫療器械的分類、命名和編碼，共同構成醫療器械監管的重要基礎。分類決定了產品風險，命名決定了產品是什么，而標識編碼則決定了產 ...
2022-01-05
高賦碼助力醫療器械廠家，為其提供UDI全面的解決方案
2021年5月26日為器械分配UDI的義務開始適用于醫療器械，2022年5月26日為器械分配UDI的義務開始適用于體外診斷器械。而在EUDAMED數 ...
2022-01-05
醫療器械唯一標識（UDI）是什么？高賦碼能為您做什么？
不知大家有沒有聽過醫療器械溯源？2019年8月國家市場總局正式發布《醫療器械唯一標識系統規則》，醫療器械全過程監管的時代來臨！ ...
2022-01-05
圓瓶貼標機在工作前將要做哪些準備工作呢？
1、檢測貼標機構件中是否有雜物，假如有必需肅清,在用緊縮空氣吹出送帶軌內的灰塵。　　　　2、檢查電器系統是否完好。　　　　3、 ...
2022-01-05
【UDI實操】企業實施醫療器械唯一標識常見問題
01、產品的每級包裝上都要做不同的UDI嗎？最小銷售單元起及往上所有高層級包裝上都可以做UDI，可以根據需求情況自主選擇。如果企業對具體操 ...
2022-01-05
國藥監公開征求《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案
近日，國家藥監局綜合司公開征求《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見，對第一類醫療器械產品目錄進行了新一輪的修 ...
2022-01-05
四川省發布重要通知，推進醫療器械唯一標識實施被列為重點工作
四川省人民政府辦公廳關于推進醫藥衛生體制改革2021年重點工作的通知 川辦函〔2021〕56號 各市（州）人民政府，省政 ...
2022-01-05
全新優勢賦能，高賦碼一鍵打造醫療器械的“身份證”
如今，在萬物互聯的數字化社會中不僅是每個公民都擁有包含出生地+生日的18位身份證號就連醫療器械產品都已經被賦予了全球唯一的標識（UDI） ...
2022-01-05
高賦碼——醫療器械UDI解決方案的專業之選
近年來，醫療器械行業在中國發展迅速，但相關的不合規事件報道卻也呈逐年遞增趨勢。據國家醫療器械不良事件監測信息系統數據合計， ...
2022-01-05
國家藥監局公告：162種醫療器械產品被批準注冊
2021年7月批準注冊醫療器械產品目錄整體上此次被批準注冊的醫療器械產品以三類為主，包含境內與境外，約占全部批準注冊產品的三分之二。不 ...
2022-01-05
常見醫療器械安全科普一
審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎？任何醫療器械產品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在 ...
2022-01-05
udi攻略！一文讓你了解UDI體系流程脈絡！
UDI屬于隨時代發展的新興事物，在全球范圍來說目前仍處于持續發展當中。為了更好的幫助大家了解UDI，高賦碼針對大家都比較關心的重點問題進 ...
2022-01-05
醫療器械 FDA510K
為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 ...
2022-01-05
實施UDI對醫療器械企業生產包裝有哪些影響？
對于醫療器械生產企業來說，利用唯一標識有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，加強行業自律，提升企業管理效能，助推 ...
2022-01-05
河北省將醫療器械唯一標識（UDI）實施工作列入重點工作
來源：河北省人民政府近日，河北省人民政府辦公廳印發關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知，將推動醫療器械唯一標識（UDI）實施工 ...
2022-01-05
UDI的范圍和要求？
據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：器械的專利／商標／品牌名稱器械的版本號 ...
2022-01-05
UDI檢測—醫療器械產品出廠前最容易忽略的問題之一！
隨著UDI實施工作的推進，諸多企業紛紛進行了UDI全流程的實施，但走完UDI的實施流程并不一定代表合法合規的完成了UDI。在實際實施過程中，由 ...
2022-01-05
《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》公開征求意見
為做好《醫療器械監督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監局在此前征求意見的基礎上，進一步修改完善了《醫療器械注冊自檢工作規定（征 ...
2022-01-05
江蘇省印發”推進醫療器械唯一標識工作實施方案
近日，江蘇省藥品監督管理局、衛生健康委員會、醫療保障局聯合印發《江蘇省推進醫療器械唯一標識工作實施方案》的通知，推動醫療器械唯一標 ...
2022-01-05
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