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國家藥監(jiān)局公告：162種醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準注冊

2021年7月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄整體上此次被批準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品以三類為主，包含境內(nèi)與境外，約占全部批準注冊產(chǎn)品的三分之二。不 ...

2022-01-05

常見醫(yī)療器械安全科普一

審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在 ...

2022-01-05

udi攻略！一文讓你了解UDI體系流程脈絡(luò)！

UDI屬于隨時代發(fā)展的新興事物，在全球范圍來說目前仍處于持續(xù)發(fā)展當中。為了更好的幫助大家了解UDI，高賦碼針對大家都比較關(guān)心的重點問題進 ...

2022-01-05

醫(yī)療器械 FDA510K

為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 ...

2022-01-05

實施UDI對醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)包裝有哪些影響？

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推 ...

2022-01-05

河北省將醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工作列入重點工作

來源：河北省人民政府近日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知，將推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工 ...

2022-01-05

UDI的范圍和要求？

據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：1、器械識別碼：器械的專利／商標／品牌名稱器械的版本號 ...

2022-01-05

UDI檢測—醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠前最容易忽略的問題之一！

隨著UDI實施工作的推進，諸多企業(yè)紛紛進行了UDI全流程的實施，但走完UDI的實施流程并不一定代表合法合規(guī)的完成了UDI。在實際實施過程中，由 ...

2022-01-05

《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局在此前征求意見的基礎(chǔ)上，進一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征 ...

2022-01-05

江蘇省印發(fā)”推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》的通知，推動醫(yī)療器械唯一標 ...

2022-01-05

聚焦UDI！重慶UDI合規(guī)公益培訓(xùn)圓滿成功！

醫(yī)療器械唯一標識（UDI）作為醫(yī)療領(lǐng)域的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械全生命鏈條，與醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域息息相關(guān)。近日，國家藥監(jiān)局發(fā) ...

2022-01-05

怎樣選購家用醫(yī)療器械？

　　選購家用醫(yī)療器械時應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用。醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應(yīng)聽取醫(yī)生的意見，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。要定期由醫(yī) ...

2022-01-05

udi醫(yī)療器械唯一標識申報

網(wǎng)頁填報：注冊人備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網(wǎng)頁填報提交。批量導(dǎo)入：注冊人備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)模板，注冊人備案人按 ...

2022-01-05

市場監(jiān)督管理行政處罰新規(guī)定2021年7月15日起正式實施！

來源：國家市場監(jiān)督管理總局近日，市場監(jiān)管總局公布《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定〉 ...

2022-01-05

國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見

國辦發(fā)〔2021〕16號各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來， ...

2022-01-05

udi標簽打印合規(guī)需要考慮的五大重點要素！

標簽打印賦碼是UDI實施流程中的最后一步，也是許多企業(yè)遇到各種實操難點的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。有很多企業(yè)前面的流程操作都很順利，卻因為標簽打印涉 ...

2022-01-05

辦理注冊證需要UDI-DI，UDI申報又需要注冊證該如何解決

據(jù)統(tǒng)計，目前為止已有一千多家企業(yè)基本完成了UDI的實施。但也有一些即將實施UDI的企業(yè)仍處于對UDI的了解學(xué)習(xí)中，對一些具體要求往往是“知 ...

2022-01-05

注意！醫(yī)療器械新規(guī)定來了

近日，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目》的通知與《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》的通告（2021年第47 ...

2022-01-05

醫(yī)療器械唯一標識UDI政策法規(guī)匯編-中國版

醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)有助于醫(yī)療器械全生 ...

2022-01-05

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會！

近日，國家藥監(jiān)局在山東濟南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會議，總結(jié)前期風險隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重 ...

2022-01-04

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